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淺談醫藥廠房潔凈室設計

2016-5-1 11:37:48來源: 本站原創

GMP即藥品制造及質量管理規范,其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質優良。GMP涉及到藥品生產的每一個環節.控制生產過程中的所有影響藥品質量的因素。空氣潔凈技術在GMP標準中占10%的成分,也是實施GMP標準的硬件之一。雖然對GMP來講.潔凈技術不是決定因素,但確實是一個必要條件.是實現制藥工藝的重要保證。對潔凈技術的完整體現。就是我們通常所說的醫藥廠房潔凈室,它主要分為兩大類,即工業潔凈室和生物潔凈室。工業潔凈室是以控制非生物微粒的污染為主要任務,而生物潔凈室則以控制生物微粒的污染為主無論是非生物(無生命)微粒,還是生物(有生命)微粒。在空氣潔凈技術領域統稱為微粒。它不論是灰塵。還是其它(死性或活性),都具有其微粒的屬性。只要是潔凈室則控制微粒的途徑是共通的。即有效的阻止室外污染侵入室內(或有效的防止室內污染逸至室外)。目前.生物潔凈室和工業潔凈室在我國醫藥行業得到了廣泛的應用,使產品加工精密化和微型化,生產過程中的高純度,使用過程中的高可靠性的得到了保證。
2工業潔凈室設計在工業潔凈室中,制藥廠是我們經常遇到的工程設計,根據GMP對潔凈廠房的要求,有幾項重要參數應給予重視。
2.1潔凈度工藝制品車間如何正確選用參數的問題。根據不同的工藝制品,如何正確選用設計參數,是設計中的根本問題。GMP中提山了重要指標.即空氣潔凈度級別,下表為我國在1998年GMP中規定的空氣潔凈度級別:(在靜態下)同時.WHO(世界衛生組織)及EU(歐盟)均對潔凈級別有不同的要求。上述級別對微粒的數量、大小、狀態均已明確指出。由此可以看出,含塵濃度高的潔凈度低.含塵濃度低的潔凈度高。空氣潔凈度級別是評介空氣潔凈環境的核心指標。空氣潔凈度級別制定的不準確.就會出現大馬拉小車的現象.即不經濟也不節能。如30萬級的標準產生于醫藥局的一個包裝新規范.目前用于主要制品工藝中則不妥,而用于一些輔助房間效果就很好。因此,選擇什么樣的級別直接關系到產品的質量和經濟效益。影響潔凈度的塵源主要來自工藝生產過程中的物品產塵.操作人員的流動及室外新風所帶大氣塵粒等,控制塵源進人室內的有效手段除對產塵工藝設備采用密閉式排風除塵裝置外.對空調系統的新回風和人員通行吹淋室采用粗、中、高效三級過濾。
2.2換氣次數一般性空調系統的換氣次數每小時只需8一l0次,而工業潔凈室中的換氣次數最低級別也要12次,最高級別則需幾百次,顯然,換氣次數的差別造成風量能耗的巨大差異。設計中,在潔凈度準確定位的基礎上,要保證足夠的換氣次數,否則運行結果不達標,潔凈室抗干擾能力差.自凈能力相應加長等等一系列問題就得不償失了。2.3靜壓差不同級別的潔凈室與非潔凈室之間不能小于5Pa,潔凈室與室外不能小于10Pa等等一系列要求。控制靜壓差的方法.卞要是供給一定的正壓風量.設計常采用的正壓裝置為余壓閥、壓差式電動風量調節器和回風口處裝設空氣阻尼層。近年來,設計中常采用不設正壓裝置而在初調試中,使送民量大于回風量和排風量的方式.并相應配設自動控制系統也能達到同樣效果。.
2.4氣流組織潔凈室的氣流組織形式是保證潔凈度級別的關鍵因素。目前設計中經常采取的氣流組織形式是依據潔凈度級別來確定的如30萬級的潔凈室常采用頂送頂回的方式.10萬級及l萬級的潔凈室設計通常采用上送下側回的氣流方式,更高級別的則采用水平或垂直單向流的方式。
2.5溫濕度除特殊工藝外,從采暖通風空調的角度講主要維持操作人員的舒適性.即適宜的溫濕度。另外.還有幾項指標應該引起我們的關注.如風口風管的截面風速,噪聲再有風口風管截面風速、噪聲、照度及新風量的比例等等,在設計中不能忽視這幾方面的考慮。
3生物潔凈室的設計生物潔凈室主要分為兩大類:一般生物潔洛室和生物學安全潔凈室。暖通工程設計人員通常接觸的是前者,它主要控制有生命微粒對操作人員的污染。在某種程度上說是增加滅菌處理工序的工業潔凈室。對工業潔凈室來說,采暖通民空調專業設計中.控制潔凈度級別的重要手段是通過過濾和正壓,對生物潔凈室來說除了采用工業潔凈室相同方法外。還需要從生物安全的角度。有時則需要采用負壓的手段來防止制品對環境的污染。近年來.生物制品發展很快我院在諸多藥廠設計中也逐步涉及生物制品的領域。生物學安全潔凈室主要用于科學試研和生物產品的開發。生物制品是藥品中的一大類別.是以微生物寄生蟲的毒素及生物組織作為起始材料.采用分離純化技術或生物學工藝制備,以生物學技術和分離技術控制間產物和成品質量制成的活性制劑。在制品生產過程中涉及高危致病因子的操作。其空氣凈化系統等設施還應符合特殊要求,在工程設計中應注意以下幾個方面:
3.1細菌濃度生物危險性級別取決于它所隔離的微生物危害程度。各國權威性研究機構均有自己獨立標準。目前,除了要使含塵濃度滿足要求,同時,對浮菌量和沉降量也有一定的要求。
3。2隔離和負壓生物安全潔凈室與工業潔凈室所不同的是首先要保證操作區維持負壓狀態.盡管此類生產區的級別不是很高,但會有較高的生物危險度級別關于生物危險度,在我國WTO及世界其他國家均有相應標準。通常采用的措施為二次隔離,首先由安全柜或隔離箱,將病原體與操作者一次隔離,主要是阻止危險微生物外溢的一道屏障。二次隔離是將實驗室或工作區變為負壓區與外界的隔離。對于空氣凈化系統也相應采取一定的措施。如室內維持負壓30Pa~10Pa.并與相鄰非潔凈區之間設置負壓緩沖區。
3。3新排風系統生物制品生產環境送排風換氣次數,基本要在l0次以上。對操作人員危害較大的菌種制品則須全新風換氣,排風速度應在13米/秒以上高速排放.同時,高效過濾器應采用金屬框,鋁鉑做板,主要為防潮長菌,這滅菌耐潮的高效過濾器也應及時更換。排風機必須設置備用.排出的氣體不允許直接進入大氣,必須經過消毒和焚燒,避免交叉污染。
3。4其它通風管道材質采用不銹鋼焊接,不允許咬口等等。另外,對操作人員進出通行更衣要求更為嚴格,不僅更換工作服,還須經淋浴及干燥處理,所有的衣物必須先消毒再清洗。4結束語在醫藥行業中,無論是生物潔凈室.還是工業潔凈室,均應是按GMP所要求的,能夠供人活動,生產設備正常運行,能抗污染和抗干擾的動態空間。要達到這樣的理想空間.暖通專業必須遵守設計規范和工藝要求,同時工藝、建筑、給排水、電氣等多專業緊密配合,嚴格按照GMP的要求去做,遵守合理的平面布局,嚴格劃分區域,防止交叉污染和方便生產操作四大原則,就一定能夠設計出符合GMP要求的潔凈室。
 



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